Tanque de mistura de preparação farmacêutica

Visão geral

Nosso tanque de mistura em lotes foi-projetado especificamente para a composição, dissolução e retenção a granel de produtos farmacêuticos líquidos. Em vez de oferecer um único projeto genérico de tanque, configuramos cada recipiente em torno de sua formulação específica - combinando o tipo de impulsor, o perfil de cisalhamento e a instrumentação do processo com as propriedades reológicas e a sensibilidade do seu medicamento.

Disponível em volumes de trabalho de 50L a 1.500L, ou maior capacidade. cada tanque de mistura de dosagem é construído em SS316L de grau-farmacêutico com superfícies internas eletropolidas e conexões compatíveis com ASME BPE-- projetadas para limpeza, esterilidade e desempenho de lote reproduzível.

O que ele pode produzir?

Nosso tanque de mistura por lote suporta uma ampla variedade de formas farmacêuticas líquidas. A agitação e o sistema térmico são configurados com base no seu tipo de produto:

Categoria de produto	Produtos Típicos	Principais requisitos de processamento
Soluções orais e xaropes	Xaropes, soluções orais,	Dissolução completa da API; aquecimento controlado; mistura suave para evitar degradação;
Sprays Nasais	corticosteróides nasais, sprays salinos	Mistura-de baixo cisalhamento; ventilação estéril; adição de ingredientes na sub-superfície; produto final-sem partículas
Soluções oftálmicas e ópticas	Colírios, gotas para os ouvidos, lubrificantes oftálmicos	Controle rigoroso de partículas; processamento estéril; cisalhamento mínimo; opção de mistura sem selo
Líquidos e géis tópicos	Loções, enxaguantes, enxaguatórios bucais, géis tópicos	Controle de hidratação do polímero; gerenciamento de aumento de viscosidade; raspagem-de parede para formulações de gel

Como selecionar o tanque de mistura correto

A escolha da configuração correta do tanque garante processamento eficiente, qualidade do produto e confiabilidade-de longo prazo. Use o guia abaixo para identificar a configuração que corresponde à sua formulação:

Etapa 1 - Determine sua faixa de viscosidade

Faixa de viscosidade	Produtos Típicos	Impulsor Recomendado
Baixa viscosidade (1 – 100 cP)	Soluções orais, colírios, sprays nasais	Hélice marítima / impulsor Hydrofoil Alto fluxo, baixo cisalhamento
Viscosidade média (100 – 1.000 cP)	Xaropes, suspensões, loções	Turbina de pás-inclinadas Fluxo axial/radial combinado
Alta viscosidade (1.000 – 50.000 CP)	Géis, suspensões espessas, cremes	Agitador raspador de âncora Varredura-de paredes com lâminas de PTFE

Etapa 2 - Avaliar a sensibilidade ao cisalhamento

Perfil de cisalhamento necessário	Quando escolher	Configuração
Baixo cisalhamento	APIs-sensíveis ao cisalhamento, formulações de proteínas, soluções oftálmicas	Hidrofólio ou impulsor marítimo; velocidade de ponta controlada; design confuso para minimizar o vórtice
Cisalhamento médio	Dissolução geral, preparação de xarope, suspensões padrão	Turbina de pás-inclinadas; Velocidade ajustável do VFD para flexibilidade do processo
Alto cisalhamento	Umectação de pó, desaglomeração, nanosuspensões, dispersão de polímero em gel	Rotor-dispersor estator (entrada superior ou inferior); sistemas-agitadores duplos

Etapa 3 - Corresponder capacidade ao tamanho do lote

Modelo	Volume de trabalho	Aplicação Típica
PBT-100	70 L	Escala piloto, pesquisa e desenvolvimento, produtos especiais-de pequenos lotes
PBT-200	150 L	Produção em pequena-escala, lotes de ensaios clínicos
PBT-500	300 L	Produção de médio-volume; tamanho de uso geral-mais comum
PBT-1000	700 L	Produção em grandes-lotes para produtos de alto-volume
PBT-2000	1,500 L	Produção-de alta capacidade; instalações de vários-produtos

Não tem certeza de qual configuração se adapta ao seu produto? Nossos engenheiros de processo oferecem uma revisão gratuita da formulação e recomendarão uma configuração de tanque otimizada com base em sua fórmula específica e metas de produção.

Vantagens do processo principal

Formulação-Agitação correspondente

Cada sistema de impulsor é selecionado com base na viscosidade do produto, na sensibilidade ao cisalhamento e nos objetivos de mistura - e não em um padrão de-tamanho-adequado-para todos. Isso garante padrões de fluxo ideais, entrada mínima de energia e qualidade de lote consistente sem super-processamento ou sub{6}}mistura.

Controle Uniforme de Temperatura

O aquecimento por camisa ondulada ou bobina de meio{0}tubo proporciona distribuição uniforme de calor por toda a parede do recipiente. Combinado com controle de precisão PID (±0,5 graus) e perfis de rampa/absorção programáveis, o sistema mantém temperaturas precisas durante as fases de dissolução, retenção e resfriamento-críticos para APIs-sensíveis à temperatura e controle de viscosidade consistente.

Engenharia de consistência de lote

A geometria padronizada do recipiente, as taxas fixas de folga do impulsor e o controle de velocidade VFD com feedback de RPM garantem que cada lote siga as mesmas condições hidrodinâmicas. Combinado com a execução automatizada de receitas e registros eletrônicos de lote, você obtém qualidade de produto reproduzível, lote após lote.

Design higiênico e limpo

Todas as superfícies-de contato do produto são SS316L com acabamento eletropolido (Ra menor ou igual a 0,4 μm). Conexões sanitárias em conformidade com ASME-BPE, arranjos de válvulas com zero{5}}pernas mortas e design de recipiente totalmente drenável suportam ciclos CIP/SIP eficazes e minimizam o risco de contaminação microbiana.

Desafios e soluções comuns de fabricação

Desafio de produção	Impacto no produto	Como nosso tanque resolve isso
Dissolução lenta ou incompleta da API	Tempos de lote estendidos; variação do ensaio; lotes rejeitados	O projeto-otimizado de impulsor + defletor CFD cria um fluxo direcionado na zona inferior-; aumento de temperatura controlado acelera a cinética de solubilidade sem degradação
Assentamento da suspensão durante a espera	Não{0}}uniformidade de dose; variação de conteúdo em todo o lote	O impulsor hidrofólio de alto-fluxo e baixo{1}}cisalhamento com folga-do fundo otimizada mantém uma suspensão uniforme sem atrito de partículas; loop de recirculação opcional para retenção prolongada
Degradação-induzida por cisalhamento da API	Perda de potência; formação de impurezas de degradação	Seleção de impulsor de baixo{0}}cisalhamento; cálculo de velocidade de ponta controlada; o design confuso elimina a entrada de ar em vórtice; opção de adição de ingrediente-subsuperficial
Espuma durante a mistura	Estouro de volume; perda de produto; ar aprisionado afetando o enchimento	Operação de impulsor submerso; padrão de fluxo confuso; aceleração programável da agitação-; capacidade opcional de desaeração a vácuo
Aglutinação de polímero (olhos de peixe) em géis	Viscosidade irregular; textura arenosa; produto rejeitado	Sistema de indução de pó Venturi; zona de-pré-mistura-de alto cisalhamento; protocolo de adição escalonado com tempo de hidratação controlado
Risco de contaminação microbiana	Falha no teste de carga biológica; recalls de produtos; risco regulatório	Projeto higiênico ASME BPE; zero válvulas-de perna morta; vaso totalmente drenável; Configurações compatíveis com SIP; filtração de ventilação estéril; acionamento magnético sem vedação opcional

Especificações Técnicas

Parâmetro	BMT-100	BMT-200	BMT-500	BMT-1000	BMT-2000
Volume Total (L)	100	200	500	1000	2000
Volume de Trabalho (L)	70	140	350	700	1400
Pressão de projeto	0,3 MPa (medidor FV / 0,3 MPa)
Temperatura de projeto	0 – 121 graus (compatível com SIP)
Material de contato do produto	SS316L (Ra eletropolido menor ou igual a 0,4 μm)
Material da jaqueta	SS304
Motor agitador (kW)	0.55 – 1.5	1.1 – 2.2	4.0 – 7.5	7.5– 11	11– 15
Velocidade do agitador	0 – 300 RPM (VFD ajustável; impulsor-dependente)
Método de aquecimento	Elétrica / Vapor / Água Quente (especificado pelo cliente)
Precisão do controle de temperatura	±0,5 graus (controlado por PID)

Conexões de embarcações padrão

Passagem sanitária articulada DN400 com visor
Entrada do produto/porta de carregamento (tri-braçadeira)
Porta de ventilação com caixa de filtro PTFE hidrofóbico de 0,22μm
Válvula de saída inferior (diafragma sanitário, descarga do fundo do tanque)
Porta do sensor de temperatura RTD Pt100
Porta do medidor de pressão/vácuo
Visor com luz LED
Porta de esfera de pulverização CIP (opcional)
Válvula de amostra sanitária

Serviço pós-venda e suporte de engenharia-

Engenharia de pré-vendas

• Análise gratuita da formulação: nossos engenheiros de processo analisam a fórmula do seu produto e recomendam o tipo ideal de impulsor, tamanho do recipiente e configuração de acessórios - sem compromisso
• Planejamento de layout 3D: adaptamos as posições dos bicos, alturas de descarga e dimensões gerais para se adequar ao layout existente da sua sala de produção e equipamentos posteriores
• Consulta de{0}aumento de escala: se você estiver migrando do laboratório para o piloto ou do piloto para a produção, fornecemos parâmetros de escalonamento geométrico e orientação de tradução de processos

Instalação e comissionamento

• Suporte-de instalação no local: engenheiros qualificados supervisionam a instalação mecânica, conexões de tubulação e comissionamento elétrico
• Qualificação de desempenho: testes de uniformidade de mistura, mapeamento de temperatura e verificação de calibração
• Treinamento de operadores: treinamento prático-para sua equipe de produção abrangendo operação, manutenção e solução de problemas básicos

Documentação de validação

• Protocolo e relatório de Qualificação de Projeto (DQ)
• Protocolo e relatório de Qualificação de Instalação (IQ)
• Protocolo e relatório de Qualificação Operacional (OQ)
• Relatórios de testes de materiais (MTR 3.1.B) para todos os componentes de contato do produto SS316L-
• Certificação de código de vaso de pressão (PED/ASME, conforme especificado)

Suporte-pós-venda

• Garantia: garantia abrangente de 12 meses para todos os equipamentos e componentes
• Peças sobressalentes: disponibilidade global de peças sobressalentes com envio prioritário para{0}componentes críticos de produção
• Programas de manutenção preventiva: visitas de serviço programadas para inspecionar vedações, rolamentos, calibração e condições higiênicas
• Linha direta de suporte técnico: acesso direto à nossa equipe de engenharia para solução de problemas e questões de processo
• Retrofit e atualizações: atualizações de campo disponíveis - adicione sistemas CIP, altere tipos de impulsores, atualize controles ou expanda a automação conforme suas necessidades evoluem

Conformidade Regulatória

FDA 21 CFR Parte 211: design compatível com cGMP-com superfícies de contato de produtos não-reativas e não{4}}absortivas-
Anexo 1 das GMP da UE: Configurações-compatíveis com estéreis para aplicações de processamento asséptico
ASME BPE: padrão de equipamento de{0}processamento biológico - conexões higiênicas, acabamentos de superfície e drenabilidade
Pronto para 21 CFR Parte 11: Sistemas de controle automatizados suportam registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas
Marcação CE / PED: Recipientes certificados pela Diretiva de Equipamentos de Pressão para o mercado europeu