Máquina Pulverizadora de Cápsulas Softgel|Material de preenchimento e separação de casca em conformidade com GMP-

O desafio das cápsulas de softgel com defeito

Cada linha de produção de cápsulas moles gera uma porcentagem de cápsulas defeituosas - invólucros deformados, desvios de peso, falhas de vedação e rejeitos cosméticos. Para os fabricantes farmacêuticos, o tratamento destes rejeitos apresenta duas prioridades concorrentes:
• Conformidade regulatória: o produto defeituoso deve ser gerenciado sob condições controladas com disposição documentada - sem retrabalho descontrolado que possa comprometer a identidade, pureza ou qualidade do produto
• Valor material: as cápsulas rejeitadas contêm ingredientes farmacêuticos ativos (API) caros - destruí-las representa perda significativa de matéria-prima

Nossa Máquina Pulverizadora de Cápsula Softgel fornece um método controlado e alinhado com GMP-para separar o material de preenchimento das cascas de gelatina - permitindo que ambos os fluxos sejam avaliados adequadamente para reintrodução qualificada na produção, de acordo com os procedimentos de reprocessamento aprovados pelo seu sistema de qualidade.

Como funciona o processo de separação

A Máquina Pulverizadora de Cápsulas Softgel da Vitol usa um sistema patenteado de corte e filtração centrífuga para processar cápsulas softgel defeituosas em três estágios contínuos -, tudo dentro de uma câmara totalmente fechada:

Etapa 1 - Corte da Cápsula

As cápsulas defeituosas são alimentadas através do funil superior para o conjunto de corte. Lâminas de precisão abrem cada cápsula, liberando o material de preenchimento enquanto cortam a casca de gelatina. O tamanho da lâmina corresponde às dimensões da cápsula: lâminas pequenas para cápsulas de 4–6 mm, lâminas padrão para cápsulas de 6–8 mm e configurações personalizadas para outros tamanhos.

Etapa 2 - Filtração e Separação Centrífuga

A mistura de enchimento líquido e fragmentos de casca entra na câmara de filtração centrífuga. Girando a 960 RPM, a força centrífuga impulsiona o preenchimento do líquido através da tela de filtração, enquanto os fragmentos da casca de gelatina são retidos na superfície da tela e transportados para cima. Esta separação mecânica garante uma divisão limpa dos dois fluxos de material.

Etapa 3 - Descarga de ponto duplo-

Os dois fluxos de materiais separados saem através de saídas dedicadas e fisicamente isoladas:
• Porta de descarga superior: Fragmentos de casca de gelatina recuperados
• Porta de descarga inferior: material de enchimento líquido filtrado
Esse projeto de descarga separado elimina a contaminação-cruzada entre os dois fluxos recuperados - essenciais para o reprocessamento farmacêutico, onde a identidade do material deve ser mantida.

Valor de recuperação de material líquido

Preencher Recuperação de Material
• Preenchimentos oleosos: taxa de recuperação maior ou igual a 90% - ideal para formulações de soluções à base de lipídios, vitaminas e óleo-
• Preenchimentos de suspensão: taxa de recuperação de aproximadamente 80% - para formulações de partículas-suspensas
• A filtração centrífuga produz líquido recuperado limpo e{0}}sem partículas
• O preenchimento recuperado pode ser avaliado para reintrodução de acordo com procedimentos de qualidade aprovados
Reduz diretamente os custos com resíduos de API e excipientes

Conformidade com GMP e design higiênico

Cada aspecto da Máquina Pulverizadora de Cápsulas Softgel foi projetado para atender aos requisitos de fabricação farmacêutica cGMP:

Processamento fechado e prevenção-de contaminação cruzada

• Câmara de processamento totalmente fechada - isolamento interno e externo durante todo o ciclo
• Portas de descarga dedicadas separadas para material de enchimento e invólucros de gelatina - sem-mistura cruzada de fluxos recuperados
• Processamento em lote de{0}}produto único - troca completa de produto com limpeza completa entre as formulações

Materiais de Construção

• Aço inoxidável SS316L para todas as superfícies de contato de produtos-resistência à corrosão de grau -farmacêutico-
• Superfícies internas lisas e polidas resistem ao acúmulo de produto e apoiam a validação da limpeza
• Todos os materiais são compatíveis com agentes de limpeza e desinfetantes farmacêuticos típicos

Capacidade de limpeza e mudança

•-desmontagem do produto-componentes de contato sem ferramentas para limpeza completa
• Sem pontos mortos ou fendas no caminho do fluxo do produto
• Acesso aberto a todas as superfícies molhadas para inspeção visual
• Compatível com protocolos de validação de limpeza necessários para instalações com vários-produtos

Controle Operacional

• Operação simples de início/parada com parâmetros de processo consistentes - sem variabilidade do operador
• Velocidade fixa e condições de alimentação garantem desempenho de separação reproduzível lote após lote
• O tamanho compacto cabe em layouts de salas de produção padrão

Aplicativos e compatibilidade de cápsulas

Tipos de cápsulas adequados

Cápsulas softgel ovais e oblongas padrão
Formulações de preenchimento oleoso (vitaminas, APIs à base de-lipídios, óleos essenciais)
Formulações de preenchimento de suspensão (pó-em-suspensões de óleo)

Faixa de tamanho de cápsula

Tamanho da cápsula	Configuração da lâmina	Disponibilidade
4 – 6mm	Conjunto de lâmina pequena	Opção padrão
6 – 8mm	Conjunto de lâmina padrão	Configuração padrão
Outros tamanhos/formatos especiais	Design de lâmina personalizado	Disponível mediante solicitação

Casos de uso típicos

Recuperação de cápsulas deformadas,{0}}de peso e com vedação-defeituosa da produção
Recuperação de material de enchimento de amostras de teste de estabilidade e CQ (de acordo com procedimentos de qualidade)
Processamento de cápsulas de inicialização-e desligamento-de trocas de linha de encapsulamento
Recuperação de lotes fora-das especificações onde o material de preenchimento permanece dentro das especificações

Especificações Técnicas

Parâmetro	Modelo-SCPM
Capacidade de processamento	60 kg/hora
Taxa de recuperação de preenchimento - formulações oleosas	Maior ou igual a 90%
Taxa de recuperação de preenchimento - formulações de suspensão	~ 80%
Potência do motor	1,1 kW
Velocidade de separação	960 rpm
Material de contato do produto	Aço inoxidável SS316L
Tamanho padrão da cápsula	6 – 8 mm (4–6 mm e tamanhos personalizados disponíveis)
Pontos de Descarga	Dual: superior (conchas) + inferior (encher líquido)
Diâmetro × Altura	Ø510 × 1.200 mm
Peso líquido	80kg
Fornecimento Elétrico	Configurável de acordo com padrões locais

Configurações padrão e opcionais

Configuração padrão

• Corte de cápsula patenteado e mecanismo de separação centrífuga
• Superfícies de contato do produto-de aço inoxidável SS316L
• Conjunto de lâmina padrão para cápsulas de 6–8 mm
• Tremonha de alimentação superior
• Duas portas de descarga dedicadas (encher líquido + fragmentos de concha)
• Motor de 1,1 kW, 960 RPM
• Painel de controle integrado com partida/parada e intertravamento de segurança
• Pés niveladores ajustáveis

Atualizações opcionais

• Conjunto de lâmina pequena: para tamanhos de cápsulas de 4–6 mm
• Design de lâmina personalizado: projetado para tamanhos de cápsulas-não padronizados ou formatos especiais
• Telas de filtro intercambiáveis: Diferentes tamanhos de malha para diferentes viscosidades de enchimento e conteúdo de partículas
• Versão de carrinho móvel: Rodízios com freios para posicionamento flexível entre salas de produção
• Adaptadores de descarga fechados: Conexões de braçadeira sanitária para transferência fechada para recipientes de coleta
• Design{{0}compatível com CIP: portas de pulverização e configuração de drenagem para ciclos de lavagem-limpos-no local

Conformidade, documentação e suporte

Alinhamento Regulatório

• Materiais de contato do produto SS316L-compatíveis com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 211
• O design higiênico apoia as expectativas de BPF da UE para equipamentos de processamento farmacêutico
• Marcação CE disponível para instalações no mercado europeu
• Relatórios de testes de materiais (MTR) disponíveis para todos os componentes de contato do produto SS316L-

Pacote de Documentação

• Manual de operação e manutenção
• Esquemas elétricos
• Lista de peças de reposição
• Procedimentos de limpeza recomendados
• Documentação IQ/OQ disponível mediante solicitação para validação farmacêutica

Serviço e suporte

• Garantia abrangente de 12 meses
• Supervisão de instalação e treinamento de operador disponíveis
• Suporte técnico para otimização de recuperação-específica de formulações
• Compatível com todas as principais marcas de máquinas de encapsulamento de cápsulas moles

Nota: O reprocessamento do material de enchimento recuperado deve ser realizado de acordo com os procedimentos de qualidade aprovados pela sua instalação e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis. Nosso equipamento oferece capacidade de separação mecânica - a disposição final do material recuperado é determinada pelo seu sistema de garantia de qualidade.

Dúvidas sobre taxas de recuperação para sua formulação específica?Envie-nos o tamanho e o tipo de enchimento da sua cápsula e forneceremos desempenho de recuperação estimado e recomendações de configuração do equipamento.

Nossa fábrica

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