Máquina de encapsulamento de softgel de pesquisa e desenvolvimento|Equipamento de enchimento de cápsulas de gel macio em escala de laboratório
Visão geral
A máquina de encapsulamento de cápsulas softgel de P&D da Vitol é uma máquina de encapsulamento de cápsulas softgel compacta,-projetada com precisão-de modo rolante, projetada especificamente para laboratórios de pesquisa e desenvolvimento farmacêuticos, equipes de desenvolvimento de formulações e produção de lotes para envio regulatório. Esta máquina de bancada para cápsulas de gelatina mole permite que os fabricantes produzam cápsulas moles à base de gelatina-e de amido-sem a necessidade de qualquer troca de molde ou componente, proporcionando versatilidade excepcional para o desenvolvimento de novos produtos e fabricação de materiais para ensaios clínicos.
Como um encapsulador de cápsulas moles-em escala laboratorial, a máquina de encapsulamento de cápsulas moles de P&D atende a uma necessidade crítica nas indústrias farmacêutica e nutracêutica: a capacidade de gerar amostras de produção representativas em lotes pequenos, mantendo a precisão de preenchimento e a consistência do processo exigidas para registros regulatórios junto às autoridades da FDA, EMA e ASEAN. O sistema integrado combina formação de fita de gelatina, dosagem precisa de enchimento, vedação hermética e modelagem de cápsula em um único processo contínuo, refletindo o desempenho de máquinas de produção em escala-de cápsulas moles em uma área ocupada reduzida.
Principais especificações técnicas
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Parâmetro |
Especificação |
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Mofo |
VIT2 |
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Velocidade de rotação da matriz |
1 – 3,5 rpm (controle de velocidade variável) |
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Dimensões da matriz |
Φ150mm × 50mm |
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Precisão do volume de preenchimento |
Volume de enchimento de 1,5 mL com desvio de ±1,5% |
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Resultado Teórico (8# Oval) |
6.120 cápsulas/hora a 1,5 rpm |
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Resultado Teórico (20# Oblongo) |
2.970 cápsulas/hora a 1,5 rpm |
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Suporte do fuso principal |
Montagem de rolamento de precisão |
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Resfriamento de rolo de gelatina |
Sistema de resfriamento de recirculação externo |
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Sistema de lubrificação de rolos |
Bomba de lubrificação de micro{0}}precisão |
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Lubrificação da bomba de enchimento |
Circulação externa da bomba de diafragma |
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Material do rolo de gelatina |
Aço inoxidável-cromado (classe-farmacêutica) |
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Consumo de energia combinado |
Aproximadamente. 2 kW (unidade principal + secadora) |
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Compatibilidade de material de casca |
Gelatina e amido (não são necessárias peças de troca) |
Principais recursos de tecnologia e design
Mecanismo de alinhamento de matriz de precisão
A máquina de envase de cápsulas moles VIT2 incorpora um sistema de alinhamento de matriz de ligação de precisão que realiza tanto o registro inicial da matriz quanto o ajuste de precisão durante a operação. Essa arquitetura de alinhamento patenteada garante registro consistente da banda entre os dois rolos de matriz rotativa, contribuindo diretamente para a precisão líder do setor-do peso de enchimento de ±1,5% da máquina em volumes de dosagem de 1,5 mL. O sistema suporta ajuste de-operador único com capacidade de ajuste fino on-line-em tempo real-, eliminando a necessidade de paradas de produção durante a otimização de parâmetros.
Sistema de lubrificação de micro{0}}precisão
Ao contrário das máquinas convencionais de cápsulas de cápsulas moles que dependem de lubrificação manual ou-alimentada por gravidade, a máquina de encapsulamento de cápsulas softgel de pesquisa e desenvolvimento emprega tecnologia de medição eletromagnética para fornecer aplicação de lubrificante ultra{1}}fino aos rolos de gelatina. O sistema de lubrificação-controlado com precisão garante uma distribuição uniforme da película de óleo em toda a superfície do rolo, evitando a aderência da cápsula e minimizando o transporte de lubrificante para as cápsulas moles acabadas-uma consideração crítica para produtos farmacêuticos onde o lubrificante residual pode afetar os processos posteriores de revestimento ou embalagem.
Entrega inteligente de gelatina e controle de nível
O sistema de fornecimento de gelatina integra sensores de nível avançados com arquitetura de controle de válvula pneumática para obter detecção automática de nível de gelatina e regulação precisa do fluxo. Esse sistema-de gerenciamento de gelatina em circuito fechado mantém espessura e viscosidade consistentes da fita durante toda a produção, melhorando diretamente a integridade da costura da cápsula e reduzindo as taxas de rejeição. O controle de nível estável também minimiza a intervenção do operador, apoiando a operação autônoma prolongada durante a produção de lotes clínicos.
Integração modular de transporte e secagem
O sistema integrado de transporte de cápsulas apresenta um design leve e{0}com uso eficiente de espaço, projetado para desmontagem rápida e limpeza completa-essencial para conformidade com cGMP e ambientes de fabricação de vários-produtos. O transportador transfere cápsulas softgel recém-encapsuladas diretamente para a unidade de secagem integrada, iniciando a fase inicial de secagem imediatamente após o encapsulamento para preservar o formato da cápsula e a consistência dimensional. Todas as superfícies de contato-do produto são construídas em aço inoxidável-de grau farmacêutico com acabamentos lisos e sem fendas-para facilitar a validação de limpeza eficaz.
Versatilidade de formato de cápsula
A máquina de cápsulas moles de matriz rotativa VIT2 suporta uma ampla gama de formatos e tamanhos de cápsulas, permitindo que os cientistas de formulação avaliem diversas opções de formas farmacêuticas durante o desenvolvimento do produto.
Formas especiais e personalizadas
Além dos formatos ovais e oblongos padrão, a máquina de encapsulamento de cápsulas moles VIT2 pode produzir cápsulas moles personalizadas e com formatos inovadores para formulações pediátricas, produtos veterinários e aplicações de marca para a saúde do consumidor. Ferramentas de matrizes personalizadas estão disponíveis para apoiar a diferenciação do produto e a proteção da propriedade intelectual.
Conformidade Farmacêutica e Regulatória
Projetada tendo em mente os requisitos globais de fabricação farmacêutica, a máquina de cápsulas de gelatina mole VIT2 suporta a conformidade com os regulamentos cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais) nos Estados Unidos, União Europeia e mercados do Sudeste Asiático, incluindo Tailândia, Indonésia, Vietnã, Malásia e Filipinas.
Materiais de Construção
Todas as superfícies de contato-do produto são fabricadas em aço inoxidável-de grau farmacêutico com acabamentos polidos adequados para protocolos de limpeza-no-local (CIP) e procedimentos de validação de limpeza. Os rolos-de gelatina cromados fornecem uma superfície dura e não{6}}reativa que mantém a estabilidade dimensional durante repetidos ciclos de produção e higienização.
Controle de processos e integridade de dados
O sistema de controle-baseado em CLP com interface HMI touchscreen permite que os operadores definam, monitorem e registrem parâmetros críticos do processo, incluindo velocidade da matriz, temperatura da gelatina e configurações da bomba de enchimento. O registro eletrônico de parâmetros atende aos requisitos de documentação de lote e se alinha aos princípios de integridade de dados (ALCOA+) esperados pelos inspetores regulatórios durante as auditorias de BPF.
Suporte à validação
Pacotes de documentação de equipamentos estão disponíveis para apoiar as atividades de validação de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) necessárias para a qualificação de instalações farmacêuticas. O desempenho consistente e a produção reproduzível do VIT2 o tornam adequado para gerar lotes de estabilidade, materiais de ensaios clínicos e lotes de submissão regulatória.
Aplicações Industriais
Fabricação Farmacêutica
A máquina de encapsulamento de cápsulas moles VIT2 atende empresas farmacêuticas que desenvolvem sistemas de administração de medicamentos baseados em lipídios, sistemas de administração de medicamentos auto{2}}emulsificantes (SEDDS) e formulações de API pouco solúveis. A precisão de preenchimento da máquina suporta estudos de biodisponibilidade e produção de material de ensaio clínico para formas farmacêuticas de cápsula mole orais e tópicas.
Suplemento Nutracêutico e Dietético
Para fabricantes de suplementos de saúde, a máquina suporta a produção de cápsulas moles de óleo de peixe, cápsulas de vitamina E, formulações de ômega-3, cápsulas moles probióticas e produtos com extratos de ervas. A compatibilidade dupla de gelatina/amido permite que os fabricantes desenvolvam linhas de produtos de gelatina tradicional e de cápsulas moles vegetarianas/veganas.
Cosmecêuticos e Cuidados Pessoais
A tecnologia de encapsulamento também se aplica a formulações cosméticas e de cuidados pessoais, incluindo cápsulas de soro, cápsulas moles de óleo essencial e sistemas de administração de tratamento tópico, onde a vedação hermética preserva a potência do ingrediente e a estabilidade de armazenamento.
Por que escolher o encapsulador de cápsula mole de laboratório VIT2
A máquina de cápsulas moles-modo rolante VIT2 ocupa uma posição única no mercado global de equipamentos de cápsulas moles como um sistema dedicado de pesquisa e desenvolvimento e produção em pequenos-lotes que oferece precisão de nível de produção-em escala laboratorial. Para empresas farmacêuticas na América do Norte, Europa e Sudeste Asiático que buscam acelerar o desenvolvimento de formulações enquanto mantêm a prontidão regulatória, o VIT2 oferece diversas vantagens distintas:
- Capacidade de material de casca dupla- produzir cápsulas moles de gelatina e-de amido vegetal sem reconfiguração mecânica, reduzindo o tempo de desenvolvimento para projetos de formulação vegetariana
- Precisão de preenchimento superior- ±1,5% de desvio de peso de enchimento atende aos requisitos de uniformidade de dosagem farmacêutica para materiais de ensaios clínicos
- Baixa pegada energética- consumo de energia combinado de aproximadamente 2 kW minimiza os requisitos de infraestrutura de instalações para plantas piloto e laboratórios de P&D
- Design de operador-único- controles intuitivos e capacidade de ajuste on-line reduzem os requisitos de mão de obra durante as execuções de desenvolvimento da formulação
- construção pronta para cGMP-- superfícies de contato de produtos em aço inoxidável e design limpável apoiam a conformidade com GMP para instalações de fabricação farmacêutica e nutracêutica
- Tecnologia de processo escalávelOs - princípios de encapsulamento de matriz rotativa combinam com máquinas de produção-em grande escala, simplificando a transferência de tecnologia do laboratório para a escala de produção
Suporte técnico e serviço pós-venda-
A Vitol fornece suporte técnico abrangente para instalações de máquinas de encapsulamento de cápsulas gelatinosas VIT2 em todo o mundo, incluindo testes de aceitação de fábrica (FAT),-comissionamento de instalação no local, programas de treinamento de operadores e fornecimento contínuo de peças de reposição. Nossa rede de serviços internacionais oferece suporte a clientes nos Estados Unidos, estados membros da UE e centros de fabricação farmacêutica do Sudeste Asiático com assistência técnica ágil e suporte de engenharia de aplicação.
Para empresas farmacêuticas, organizações contratuais de desenvolvimento e fabricação (CDMOs) e produtores nutracêuticos que avaliam equipamentos de encapsulamento de cápsulas moles para pesquisa e desenvolvimento ou produção de pequenos-lotes, a máquina de cápsulas moles de matriz rotativa VIT2 oferece tecnologia de encapsulamento comprovada em uma plataforma compacta e compatível-com as regulamentações.
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